醫療機構變更申請書大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療機構變更申請書范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

第二條  大連市行政區域內從事疾病診斷、治療及相關醫療活動的醫院、衛生院、保健院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站，以及臨床檢驗中心、專科疾病防治院、護理院等各級各類醫療機構（含駐軍、武警部隊對社會開放的醫療機構），均應遵守本規定。

第三條  市及縣（市）、區衛生局是同級人民政府衛生行政主管部門，負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

第二章  籌建審批

    第四條  市及縣（市）、區衛生行政部門，應依據衛生部《醫療機構設置規劃指導原則》，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準后實施。

第五條  單位或個人籌建醫療機構，應符合醫療機構設置規劃和衛生行政部門制定的醫療機構基本標準，并經衛生行政部門審查批準，取得設置醫療機構批準書后，方可向有關部門辦理其他手續。

第六條  申請籌建醫療機構，應提交下列材料：

（一）籌建申請書和可行性研究報告；

（二）選址報告；

（三）資信證明。

個人（含坐堂醫）申請籌建醫療機構，還應提交醫師執業資格證書、從事專業臨床工作5年以上證明及本市常住戶籍證明。

兩個以上法人、其他組織或個人共同申請籌建醫療機構的，還應提交由各方簽署的協議書。

第七條  有下列情形之一的，不得申請籌建醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位或不具有完全民事行為能力的個人；

（二）在職、停薪留職、因病退職退休人員，發生二級以上醫療事故未滿5年的直接責任者以及被吊銷執業證書、被開除公職或除名的醫務人員；

（三）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

（四）患傳染病未愈或因其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；

（五）法律、法規、規章規定的其他情形。

第八條  籌建醫療機構，按下列規定申請和審批：

（一）300張床位以上的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，200張床位以上的中醫院和三級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，經市衛生行政部門初審合格后報省衛生行政部門審批；

（二）在中山區、西崗區、沙河口區、甘井子區、金港新區籌建第（一）項規定以外的各類醫療機構，或在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以上不滿300張床位的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，以及100張以上床位不滿200張床位的中醫院、二級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；

（三）在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以下床位的各類醫療機構，向所在地衛生行政部門申請，經所在地衛生行政部門初審合格后報市衛生行政部門審批。

第九條  經審查批準籌建醫療機構的，由批準機關頒發《設置醫療機構批準書》。

第三章  執業登記與校驗

    第十條  取得《設置醫療機構批準書》的單位和個人，應持《設置醫療機構批準書》和下列材料，按籌建申請批準程序到衛生行政部門填報《醫療機構申請執業登記注冊書》，申請辦理執業登記手續：

（一）醫療機構用房產權證明或使用權證明；

（二）建筑設計及供電、上下水等公共設施平面圖；

（三）驗資證明；

（四）資產評估報告；

（五）內部管理制度；

（六）法定代表人、主要負責人以及各科室負責人名單、有關資格證書或執業證書復印件；

（七）衛生技術人員名單及有關資格證書、執業證書復印件以及健康證明。

門診部、診所、衛生所（站、室）、醫務室和保健所申辦執業登記手續時，除提交前款規定的材料外，還應提交申請附設藥房（柜）的藥品種類及數量清單。

第十一條  衛生行政部門應當自收到申請之日起45日內，進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離、無菌操作和業務技術等基本知識、技能的現場抽查考核。符合執業條件的，發給《醫療機構執業許可證》。

《醫療機構執業許可證》由國家衛生行政部門統一印制，任何單位或個人不得偽造、涂改、出賣、出借、轉讓。如有遺失，應及時申明和公告，并向原登記機關申請補發。

第十二條  醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）數量的，應填寫《醫療機構申請變更登記注冊書》，到原登記機關辦理變更登記手續。

個體醫療機構不允許變更法定代表人。

第十三條  醫療機構因故停業7日以上的，應經原登記機關批準。其中，停業30日以上1年以內的，應交回《醫療機構執業許可證》；停業超過1年的，由登記機關注銷《醫療機構執業許可證》。

第十四條  《醫療機構執業許可證》實行校驗制度。床位在100張以上的醫療機構，每3年校驗一次；其他醫療機構每年校驗一次。

第十五條  醫療機構應當于校驗期滿前3個月，持校驗申請書、《醫療機構執業許可證》副本、評審合格證書、校驗期內年度工作報告等文件向原登記機關申請辦理校驗手續。

登記機關應自受理校驗申請之日起30日內完成校驗。

第十六條  醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予1至6個月的延緩校驗期：

（一）評審不合格或未參加評審的；

（二）在限期改正或停業整頓期間內的；

（三）使用未經認可或不宜繼續使用的診療技術與方法的；

（四）違反毒藥、麻藥藥品管理規定或購置、使用假、劣、過期藥品的；

（五）未經批準擅自命名、刻制牌匾印章的；

（六）發生二級及二級以上醫療責任事故或其他重大責任事故尚未妥善處理的；

（七）發生嚴重的院內感染事故的；

（八）醫德醫風惡劣，社會反應強烈的；

（九）其他違反國家、省、市醫療機構管理法規、規章的行為，經教育不改正的。

不設床位的醫療機構在延緩校驗期內不得執業。

醫療機構延緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第十七條  醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目、停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告，公告費由醫療機構承擔。

第四章  執業管理

    第十八條  醫療機構執業，應嚴格遵守有關法律、法規、規章、市以上衛生行政部門的有關規定和醫療技術規范，加強醫療質量管理。發生重大災害事故、疾病流行等緊急情況時，應在當地政府或衛生行政部門的統一安排下，組織救護、醫療工作。

第十九條  醫療機構應按照核準登記的診療科目開展診療活動，并按要求參加醫療機構等級評審。

第二十條  醫療機構不得有下列行為：

（一）聘用非衛生技術人員或外單位在職衛生技術人員從事醫療活動；

（二）推銷藥品、保健品或醫療、保健器械；

（三）將醫療場所對外出租或承包經營；

（四）利用不正當手段招徠患者就醫或無正當理由拒絕收治患者；

（五）使用未經批準、假冒偽劣、過期、失效的診療試劑和藥品；

（六）未經市衛生行政部門批準從事社會性體檢、傳染病診治、中止妊娠、節育、助產手術等專項技術服務；

（七）不具備搶救條件從事靜脈輸液和青霉素類藥物注射；

（八）針灸、推拿、醫療咨詢等單項服務的機構銷售藥品；

（九）不按本單位處方箋提供藥品；

（十）使用國家明令禁止或無批準文號的醫療設備與器械；

（十一）未經衛生行政部門批準設立分支機構；

（十二）法律、法規、規章規定的其他行為。

第二十一條  醫療機構的牌匾、印章、銀行帳戶、票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及各種醫療文件中使用的名稱應與核準登記的名稱相同；核準登記的名稱有兩個以上的，應使用第一名稱。

標有醫療機構標識的票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及病歷本（冊）、處方箋、各種檢查申請單、報告單、證明文書等不得買賣、出借、轉讓或冒用。

第二十二條  醫療機構在診療活動中，應對患者實行保護性醫療措施，尊重患者及其家屬對病情、診斷、治療的知情權，按規定出具診療記錄；因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應將有關情況通知患者家屬。

第二十三條  醫療機構應嚴格執行傳染病報告、消毒和隔離制度，污水和廢棄物必須進行無害化處理，預防和控制醫源性感染。

第二十四條  未經市衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展診療活動。

醫療機構在本機構以外的場地組織義診活動，應經市衛生行政部門批準。

第二十五條  醫療機構刊登、播發、張貼醫療廣告，應持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》。

第二十六條  醫療機構與外地進行醫療技術合作，應經市衛生行政部門批準；外地衛生技術人員來本市醫療機構從事技術合作，應經市衛生行政部門審核同意。

第二十七條  醫療機構收取醫療費用，應當執行省、市物價、衛生行政部門規定的標準。

為社會服務的醫療機構收取醫療費用，應出具大連市醫療機構統一醫療費收據。

第二十八條  醫療機構使用放射性同位素及射線裝置從事診療活動，應取得衛生行政部門的許可，其醫療衛生技術人員應經過培訓、體檢合格后方可上崗。

第二十九條  發生醫療事故或者重大醫療糾紛時，醫療機構應立即向上級主管部門及市衛生行政部門報告，對有關病歷和資料應妥善保存，不得涂改、偽造、隱藏和銷毀；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應暫時封存有關實物，以備查驗。

第五章  罰則

    第三十條  違反本辦法的行為，按國家和省有關法律、法規、規章的規定處罰；法律、法規和規章沒有規定的，由衛生行政部門按下列規定處罰：

（一）違反本辦法第十二條第一款、第十三條、第十八條和第二十條第（一）項、第（四）項、第（五）項、第（十一）項、第（十二）項以及第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條、第二十九條規定之一的，責令限期改正，根據情節可并處1000元以上1萬元以下罰款；

（二）違反本辦法第二十條第（二）項、第（三）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第（九）項、第（十）項和第二十七條第二款規定之一的，處違法所得3倍以下（最高不超過3萬元）罰款。

第三十一條  衛生行政部門實施行政處罰，應嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》規定的程序執行；實施罰款處罰，應使用財政部門統一印制的罰款票據，罰款全部上交財政。

第三十二條  當事人對行政處罰不服的，可按照國家有關行政復議、行政訴訟的法律、法規申請行政復議或提起行政訴訟。當事人逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

第三十三條  衛生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇（2）

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積；

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置；

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準；

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄

及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名符其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有"疑難病"、"專治"、"專家"、"名醫"或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有"中國"、"全國"、"中華"、"國家"等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以"中心"作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有"中心"字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有"中心"字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行"基礎理論、基本知識、基本技能"的訓練與考核，把"嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度"落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必

要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。、

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責；

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。

醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可

處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填定《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施方法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病性危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

篇（3）

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》：

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱。

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。

在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。

醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。

篇（4）

醫療行為可簡單概括為以疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫療技術的和民眾生活觀念的變化，上述傳統定義已不能適應醫學的發展和對患者保護的需要。在各大型，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫療行為的目的主要是為了醫學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫療行為，或人體試驗。

一、 醫學倫理委員會設立宗旨和原則

醫療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫藥事業的發展。應主要適用于從事試驗性醫療行為的三級醫院（含專科醫院）。國家應支持醫療機構的醫學科研工作，鼓勵試驗性醫療行為在三級醫院的實施。

二、 醫學倫理委員會設置、審批與登記

（一） 醫學倫理委員會的設置

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構醫學倫理委員會設置規劃。醫療機構醫學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫療機構為三級醫院；②醫學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫院，可以自行成立本院的醫學倫理委員會。不具上述條件的三級醫院，可以在所在地省級人民政府衛生行政部門協調下，有多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會。醫學倫理委員會的行為，由醫院獨立承擔民事責任，多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫院獨立承擔民事責任。

（二） 醫學倫理委員會的審批

申請設置醫療機構醫學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門提交下列文件：①設置申請書；②醫學倫理委員會章程；③醫學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發給設置醫療機構醫學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。

（三） 醫學倫理委員會的登記

省級人民政府衛生行政部門應對醫療機構醫學倫理委員會登記以下主要事項：①醫療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫療機構所有制形式；③醫療機構診療科目、床位；④醫療機構注冊資金；⑤醫學倫理委員會章程；⑥醫學倫理委員會的專家組設置；⑦醫學倫理委員會的專家成員情況。醫療機構或醫學倫理委員會的基本情況發生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫療機構醫學倫理委員會批準書，不得開展醫學倫理審查工作。

三、 醫學倫理委員會的專家組

醫療機構醫學倫理委員會應當依據醫學倫理審查、專家委員學科專業的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫療器械審查專家組；醫療技術審查專家組；國務院衛生行政部門批準設立的其他專家組。

篇（5）

第二條本市行政區域內社會醫療機構的設置審批、登記、執業等活動適用本條例。

本條例所稱社會醫療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫院、療養院、門診部、診所等機構。

第三條美容服務機構開展醫療美容業務和藥品經營單位設置坐堂行醫的，應當比照相應類別的社會醫療機構辦理設置審批和登記手續，領取醫療機構執業許可證，接受衛生行政部門的監督管理。

第四條社會醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，保證醫療服務質量，并依法承擔社會義務。

第五條市人民政府衛生行政部門（以下簡稱市衛生行政部門）負責本市社會醫療機構的監督管理工作。

縣、區人民政府衛生行政部門（以下簡稱縣、區衛生行政部門）按照職責分工負責轄區內社會醫療機構的監督管理工作。

第二章設置審批

第六條社會醫療機構的設置應當符合本市醫療機構設置規劃和國務院衛生行政部門制定的醫療機構基本標準。

第七條申請設置社會醫療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫師執業證書，并且從事同一專業臨床工作5年以上。

第八條申請設置社會醫療機構應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第九條設置可行性研究報告應當包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）擬設社會醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（三）擬設社會醫療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制；

（四）擬設社會醫療機構的組織結構、人員配備；

（五）擬設社會醫療機構擬配備的儀器、設備；

（六）擬設社會醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（七）擬設社會醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（八）擬設社會醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十）擬設社會醫療機構的投資預算；

（十一）申請單位或者申請人的資信證明。

申請設置門診部、診所等社會醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十條設置社會醫療機構，應當按照下列規定辦理：

（一）不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫療機構場所所在地的縣、區衛生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛生行政部門審批，屬區范圍的由區衛生行政部門審核后，報市衛生行政部門批準；

（二）床位100張以上不滿300張的和一級專科醫院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；

（三）床位在300張以上的和二級以上專科醫院，向省人民政府衛生行政部門申請。

第十一條市、縣衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發給設置醫療機構批準書；不予批準的，書面通知申請人并說明理由。

設置醫療機構批準書有效期為24個月。

第十二條縣衛生行政部門在核發設置醫療機構批準書的同時，應當將設置醫療機構批準書報市衛生行政部門備案。

對醫療機構設置不符合本市醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準的，市衛生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。

第十三條申請設置社會醫療機構有下列情形之一的，衛生行政部門不予受理：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（三）在職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規，被吊銷醫師執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）國務院衛生行政部門規定的其他情形。

第三章登記

第十四條社會醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。

第十五條申請社會醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十六條社會醫療機構的執業登記由批準其設置的衛生行政部門辦理，其中，屬區范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛生行政部門可以委托區衛生行政部門辦理。

社會醫療機構執業的登記事項，按照國務院衛生行政部門的規定執行。

第十七條衛生行政部門應當自受理執業登記申請之日起45日內，對申請執業登記的社會醫療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發給醫療機構執業許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條社會醫療機構的命名應當符合國務院衛生行政部門的有關規定，不得冠以省、市、縣（區）、鄉（鎮、街道）等行政區劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第十九條社會醫療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續，并提交下列材料：

（一）社會醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫療機構申請變更登記注冊書；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第二十條因分立或者合并而新設置的社會醫療機構，應當申請設置審批和執業登記。第二十一條社會醫療機構停業，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業不得超過一年。

第二十二條社會醫療機構歇業，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫療機構執業許可證。

社會醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十三條醫療機構執業許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。

社會醫療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續。

第二十四條接受校驗的社會醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：

（一）不符合醫療機構基本標準的；

（二）擅自變更社會醫療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的；

（三）在衛生行政部門限期整改期間的。

不設床位的社會醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。

第二十五條醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

醫療機構執業許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

第二十六條社會醫療機構開業、遷移、更名、變更診療科目和停業、歇業以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫療機構承擔。

第四章執業

第二十七條社會醫療機構應當將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執業場所的明顯位置。

第二十八條社會醫療機構應當遵守法律、法規和醫療技術規范，加強醫療質量管理。第二十九條社會醫療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。

個體診所不得開展計劃生育手術。

第三十條社會醫療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得社會醫療機構負責人批準后實施。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，社會醫療機構應當將有關情況通知患者家屬。

第三十一條社會醫療機構應當按照物價部門的規定收取醫療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

第三十二條社會醫療機構應當建立健全行醫技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

社會醫療機構的醫療文書格式應當符合省人民政府衛生行政部門規定的醫療文書書寫規范，并報登記機關備案。

第三十三條在社會醫療機構從業的醫護人員應當取得醫師執業證書或者護士執業證書和本市縣級以上醫院出具的體檢合格證明。

第三十四條社會醫療機構不得聘用下列人員從事醫療衛生技術工作：

（一）未取得醫師執業證書或者護士執業證書的；

（二）在職的醫務人員；

（三）身體健康狀況不適宜行醫的。

第三十五條社會醫療機構不得購置和使用與其執業科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業購進。

未取得制劑許可證的社會醫療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫療機構治療的患者使用。

第三十六條社會醫療機構醫療廣告，應當取得省衛生行政部門核發的《醫療廣告證明》后，再依法辦理有關手續。經審查同意的醫療廣告的內容不得擅自變更。

第三十七條社會醫療機構應當承擔衛生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛生行政部門同意后，由衛生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫療機構承擔。

第三十八條發生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫療機構及其衛生技術人員應當服從衛生行政部門的調遣。

第五章法律責任

第三十九條違反本條例第十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。

第四十條違反本條例第二十三條規定，逾期不校驗醫療機構執業許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業、限期補辦校驗手續；期滿拒不校驗的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十一條違反本條例第二十五條規定，出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十二條違反本條例第二十九條規定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節可以處500元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十三條違反本條例第三十四條規定，聘用未取得醫師執業證書或者護士執業證書的人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。

第四十四條違反本條例第三十五條規定的，由藥品監督管理部門按照國家藥品管理法律、法規規定處罰。

第四十五條違反本條例第三十一條規定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。

篇（6）

第二條醫療機構制劑的配制及其監督管理適用本辦法。

第三條醫療機構制劑配制監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。

第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑配制的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑配制的監督管理工作。

第五條醫療機構配制制劑應當遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》。

第二章醫療機構設立制劑室的許可

第六條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

第七條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）《醫療機構制劑許可證申請表》（見附件1）；

（二）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；

（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；

（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質量管理文件目錄。

第八條申請人應當對其申請材料的真實性負責。

第九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格后，應當自頒發《醫療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。

第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構制劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療機構制劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對醫療機構制劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十三條醫療機構設立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人享有申請聽證的權利。

在核發《醫療機構制劑許可證》的過程中，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十四條醫療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

第三章《醫療機構制劑許可證》的管理

第十五條《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。

第十六條《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

第十七條《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

第十八條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30日，向原審核、批準機關申請變更登記。原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

醫療機構增加配制范圍或者改變配制地址的，應當按本辦法第七條的規定提交材料，經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第十九條醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第二十條《醫療機構制劑許可證》變更后，原發證機關應當在《醫療機構制劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療機構制劑許可證》正本，收回原《醫療機構制劑許可證》正本。

第二十一條《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。

原發證機關結合醫療機構遵守法律法規、《醫療機構制劑配制質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于設立醫療機構制劑室的條件和程序進行審查，在《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續。

第二十二條醫療機構終止配制制劑或者關閉的，由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案。

第二十三條遺失《醫療機構制劑許可證》的，持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發。遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。

第二十四條醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

第二十五條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第二十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將上年度《醫療機構制劑許可證》核發、變更、換發、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監督管理局。

第二十七條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》。

第四章“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理

第二十八條經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。

第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。

第三十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對申請進行審查，并作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

第三十二條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。

委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：

（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；

（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；

（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；

（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構組織對受托方技術人員，廠房（制劑室）、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

委托配制申請續展應當提供以下資料：

（一）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

（二）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

（三）前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；

（四）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；

（五）與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。

第三十四條委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址。

委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。

第三十五條委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。

第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應當參照執行本辦法第十一條至第十三條的有關規定。

第三十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將制劑委托配制的批準情況報國家食品藥品監督管理局。

第五章監督檢查

第三十八條本辦法規定的監督檢查的主要內容是醫療機構執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》的情況、《醫療機構制劑許可證》換發的現場檢查以及日常的監督檢查。

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構制劑配制的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，確定設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局可以根據需要組織對醫療機構制劑配制進行監督檢查，同時對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行監督和抽查。

第四十條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

第四十一條監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：

（一）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查情況；

（二）《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》；

（三）藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況；

（四）制劑室接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；

（六）需要審查的其他材料。

第四十二條監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《醫療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第四十三條醫療機構制劑配制發生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局部門應當在24小時內報國家食品藥品監督管理局。

第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫療機構的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條任何單位和個人發現醫療機構進行違法配制的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療機構制劑許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第六章法律責任

第四十七條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療機構制劑許可證》。

第四十八條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內不得再申請。

申請人提供虛假材料取得《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療機構制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內不得再申請。

第四十九條未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十條（食品）藥品監督管理部門對不符合法定條件的單位發給《醫療機構制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規定給予處罰。

第五十一條未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第五十二條醫療機構違反本辦法第十九條、第二十四條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門責令改正。

醫療機構違反本辦法第二十五條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第五十三條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按有關法律、法規處理。

篇（7）

第三條醫療衛生信息服務內容包括醫療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動；非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫療衛生信息。

第四條醫療衛生信息服務只能提供醫療衛生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。

利用互聯網開展遠程醫療會診服務，屬于醫療行為，必須遵守衛生部《關于加強遠程醫療會診管理的通知》等有關規定，只能在具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構之間進行。

第五條醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站所提供的醫療衛生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛生政策、疫情、重大衛生事件等有關衛生信息時必須遵守有關法律、法規和規定。

醫療衛生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。

第六條任何經營性或非經營性醫療衛生網站以及登載醫療衛生信息的網站在向國務院信息產業主管部門或省、自治區、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前，應當經同級衛生行政部門審核同意。

第七條申請衛生行政部門審批的醫療衛生網站或登載醫療衛生服務信息的網站，應向衛生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質(經營性或非經營性)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等。

2、申辦機構資質證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請材料不符合要求的，衛生行政部門在收到申請材料10個工作日內通知申辦機構在規定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業主管部門批準的經營許可證(或備案)編號以及衛生行政部門審核文號。

第十條已獲準開辦的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛生行政部門辦理變更手續。

第十一條未經衛生部批準，任何醫療衛生網站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。

第十二條衛生部將依據國務院《互聯網信息服務管理辦法》和相關的衛生行政法律法規對互聯網醫療衛生信息服務實施監督管理；指派專門機構和人員定期對開展醫療衛生信息服務的網站及其內容進行監督檢查。

篇（8）

第二條本辦法適用于特區范圍內從事疾病診斷、治療活動的社會醫療機構，包括：

㈠企事業單位、社會團體開辦的為內部服務或同時對社會開放的醫療機構；

㈡部隊編外醫療機構；

㈢衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位的編外醫療機構；

㈣中外合資、合作醫療機構；

㈤個體醫療機構；

㈥其他社會診療機構。

社會醫療機構的類別分為醫院、門診部、診所、衛生所、衛生室等。

第三條社會醫療機構必須遵守國家法律、法規，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫療衛生工作制度和技術操作規程，遵守醫療道德規范，堅持文明行醫，保證醫療質量。

第四條市衛生行政管理部門是特區社會醫療機構的主管部門，負責本辦法的組織實施和監督檢查工作；各區衛生行政管理部門負責本行政區域內社會醫療機構的監督管理工作。

市、區人民政府有關部門按各自職責協助衛生行政管理部門做好社會醫療機構管理工作。

第五條社會醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第二章設置審批

第六條申請設置社會醫療機構，應按下列程序向衛生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫療機構籌建批準書》后，方可辦理其他手續：

㈠區屬單位或個人設置的，向所在區衛生行政管理部門申請，報市衛生行政管理部門批準；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設置的，向市衛生行政管理部門申請，由市衛生行政管理部門審批；

㈢中外合資、合作設置的，向市衛生行政管理部門申請，報上級衛生行政管理部門批準；

㈣駐汕部隊設置的，須先經各軍兵種駐粵最高領導機關的衛生主管部門或武警部隊省總隊的衛生主管部門審查同意，再向市衛生行政管理部門申請，報省衛生行政管理部門批準。

第七條有下列情形之一的，不得申請設置社會醫療機構：

㈠不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫務人員；

㈢發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫務人員；

㈤被吊銷《醫師執業證書》的醫務人員;

㈥被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫務人員;

㈧未經原單位同意的離退休醫務人員。

第八條申請設置社會醫療機構的個人，必須同時具備下列條件：

㈠經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》或者醫師職稱；

㈡取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，在區級以上國家開辦的醫療機構連續從事同一專業的臨床工作5年以上；

㈢具有特區常住戶口。

第九條衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位設置的編外醫療機構，按本辦法第六條規定申請。

掛靠上述醫療衛生單位的社會醫療機構一律不予批準。

第十條臨時聘用外地衛生技術人員在衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位內從事某一科目或聯合開設診療機構，屬區屬單位聘用的，必須經區衛生行政管理部門批準，屬市屬單位聘用的，必須經市衛生行政管理部門批準。

第十一條申請設置社會醫療機構的單位或個人必須提交下列材料：

㈠申請書；

㈡可行性報告；

㈢選址方位圖、建筑設計平面圖和科室設置平面圖；

㈣業務用房房產證明或者租賃合同；

㈤驗資報告；

㈥常住戶口簿。

第十二條衛生行政管理部門應在受理申請之日起30日內，根據區域醫療機構設置和衛生發展規劃，對籌建申請進行審查并作出決定。

對符合條件的，發給《醫療機構籌建批準書》；不予批準的，應書面通知申請人。

第三章登記校驗

第十三條取得《醫療機構籌建批準書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設置申請程序向衛生行政管理部門申請執業登記；衛生行政管理部門應當自受理執業登記申請之日起45日內進行審核,審核合格的,予以登記,并發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，應書面通知申請人。

第十四條申請執業登記必須提交下列材料：

㈠《醫療機構籌建批準書》；

㈡衛生技術人員資格證書、執業證書；

㈢法定代表人、主要負責人基本情況證明材料；

㈣醫療機構規章制度；

㈤設備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯合設立各種社會醫療機構，還應當提交各方協商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：

㈠不符合《醫療機構基本標準》；

㈡工作用房不能滿足醫療服務功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

㈣規章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第十六條社會醫療機構的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫學專科、診療科目等）加通用名稱（醫院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區名稱，軍隊編外醫療機構不得使用軍隊代號、番號或者冠以“部隊”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會醫療機構變更機構名稱、法定代表人或主要負責人、診療科目和執業人員，必須向登記機關申請變更登記。變更執業地址，必須重新辦理設置審批手續并經原登記機關辦理注銷登記。

第十八條社會醫療機構校驗時間為每年1次，醫療機構應在校驗期滿前2個月向指定機關申請校驗。

第四章執業管理

第十九條在社會醫療機構執業的人員，必須分別具備下列技術資格:

㈠從事醫療專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同一專業臨床工作5年以上；

㈡從事醫療輔助專業工作的，必須具有助產士、藥劑士、護士、技士以上專業技術職稱，經執業技術考核合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同類專業工作2年以上；

㈢從事中醫專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已從事中醫醫療工作5年以上。

第二十條社會醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目及收費標準懸掛在其執業場所的明顯位置。

第二十一條社會醫療機構必須建立健全行醫技術檔案，做好各種醫療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛生行政管理部門統一格式印制；使用的各種印章，必須經市衛生行政管理部門審核并經市公安部門批準刻制;使用的牌匾不得出現紅十字標志。

第二十二條社會醫療機構必須嚴格按登記的地址、科目、人員執業。不得隨意擴大業務范圍和變更地址、人員。

禁止轉讓醫療機構、科室。

第二十三條社會醫療機構不得聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作；受聘用的醫務人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當地衛生行政管理部門和所在單位證明，并經登記機關辦理資格審查手續。

第二十四條社會醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術操作常規，建立健全各項規章制度。

第二十五條社會醫療機構對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。

個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規定申請設置相應類別的醫療機構。

第二十七條社會醫療機構從事母嬰保健、醫療美容整形、性病診治等專項醫療技術服務的，必須按本辦法規定的設置申請程序向衛生行政管理部門提出申請，經批準后方可開展相應的專項醫療技術服務。

診所不得從事上述專項醫療技術服務。

生活美容服務機構不得開展醫療美容業務。

第二十八條社會醫療機構嚴禁以任何形式進行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會醫療機構不得從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品。

第三十條社會醫療機構僅限配備與執業科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經市衛生行政管理部門批準，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。

第三十一條社會醫療機構必須嚴格按照市衛生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標準收取醫療費用，不得擅自增設收費項目或提高收費標準。收費應開具單據。

社會醫療機構依法開展醫療服務活動，應按有關法律法規的規定交納各種稅費。

第三十二條社會醫療機構醫療廣告，必須按國家、省有關規定辦理審批手續后，方可進行。

禁止社會醫療機構張貼、刊播醫療效果廣告、診治性病廣告和人工流產手術廣告。

第三十三條市、區衛生行政管理部門設立醫療機構監督員，履行下列監督管理職責：

㈠對社會醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

㈡對社會醫療機構違反本辦法的案件進行調查、取證；

㈢實施職權范圍內的處罰。

醫療機構監督員在履行職責時應佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業，或借用、偽造《醫療機構執業許可證》者，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》的，由區以上衛生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十六條未經批準擅自開展母嬰保健、醫療美容和性病診治業務的，由區以上衛生行政管理部門責令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴重后果的，依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。

第三十七條聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作或擅自聘用編外醫務人員的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條配備藥品種類超過規定范圍的，由區以上衛生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經批準使用國家管制藥品或經銷藥品的，由區以上衛生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規處理。

第四十條從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品的，由區以上衛生行政管理部門沒收其購進藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，或隨意修改廣告內容的，由工商行政管理部門依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責任人由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫務人員，吊銷其《醫師執業證書》。

第四十三條診療活動超出執業登記范圍或從事禁止開展的診療項目的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十四條未經批準，醫學教學科研、衛生防疫、國境衛生檢疫等機構超越本業務范圍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十五條不按登記地址執業、一證多點或擅自跨區設置社會醫療機構的，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經營單位私設坐堂醫生，開展診療業務的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十七條違反醫療護理技術操作常規的，由區以上衛生行政管理部門責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條在醫療活動中不負責任，或者發生醫療事故，給就醫者造成損害的，依照國家有關規定處理。

第五十條擅自增設收費項目或提高收費標準以及收費無單據的，由區以上衛生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規定處理。

篇（9）

第一條為規范互聯網醫療保健信息服務活動，保證互聯網醫療保健信息科學、準確，促進互聯網醫療保健信息服務健康有序發展，根據《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事互聯網醫療保健信息服務活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯網醫療保健信息服務是指通過開辦醫療衛生機構網站、預防保健知識網站或者在綜合網站設立預防保健類頻道向上網用戶提供醫療保健信息的服務活動。

開展遠程醫療會診咨詢、視頻醫學教育等互聯網信息服務的，按照衛生部相關規定執行。

第三條互聯網醫療保健信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網醫療保健信息服務，是指向上網用戶有償提供醫療保健信息等服務的活動。

非經營性互聯網醫療保健信息服務，是指向上網用戶無償提供公開、共享性醫療保健信息等服務的活動。

第四條從事互聯網醫療保健信息服務，在向通信管理部門申請經營許可或者履行備案手續前，應當經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意。第二章設立

第五條申請提供互聯網醫療保健信息服務，應當具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設立的醫療衛生機構、從事預防保健服務的企事業單位或者其他社會組織;

(二)具有與提供的互聯網醫療保健信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)網站或者頻道有2名以上熟悉醫療衛生管理法律、法規和醫療衛生專業知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛生專業技術職務任職資格的醫師。

第六條申請提供的互聯網醫療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究內容的，除具備第五條規定條件外，還應當同時具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫療衛生機構;

(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放的相關網絡技術措施。

第七條申請提供互聯網醫療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門提出申請，并提交下列材料:

(一)申請書和申請表。申請表內容主要包括:網站類別、服務性質(經營性或者非經營性)、內容分類(普通、性知識、性科研)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業法人營業執照;

(三)醫療衛生專業人員學歷證明及資格證書、執業證書復印件，網站負責人身份證及簡歷;

(四)網站域名注冊的相關證書證明文件;

(五)網站欄目設置說明;

(六)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

(七)衛生行政部門、中醫藥管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

(八)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。

第八條從事互聯網醫療衛生信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。

第九條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門自受理之日起20日內，對申請提供互聯網醫療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛生部、國家中醫藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》格式由衛生部統一制定。

第二章設立

第五條申請提供互聯網醫療保健信息服務，應當具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設立的醫療衛生機構、從事預防保健服務的企事業單位或者其他社會組織;

(二)具有與提供的互聯網醫療保健信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)網站或者頻道有2名以上熟悉醫療衛生管理法律、法規和醫療衛生專業知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛生專業技術職務任職資格的醫師。

第六條申請提供的互聯網醫療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究內容的，除具備第五條規定條件外，還應當同時具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫療衛生機構;

(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放的相關網絡技術措施。

第七條申請提供互聯網醫療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門提出申請，并提交下列材料:

(一)申請書和申請表。申請表內容主要包括:網站類別、服務性質(經營性或者非經營性)、內容分類(普通、性知識、性科研)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業法人營業執照;

(三)醫療衛生專業人員學歷證明及資格證書、執業證書復印件，網站負責人身份證及簡歷;

(四)網站域名注冊的相關證書證明文件;

(五)網站欄目設置說明;

(六)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

(七)衛生行政部門、中醫藥管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

(八)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。

第八條從事互聯網醫療衛生信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。

第九條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門自受理之日起20日內，對申請提供互聯網醫療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛生部、國家中醫藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》格式由衛生部統一制定。第十條互聯網醫療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網醫療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:

(一)《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;

(二)互聯網醫療保健信息服務主辦單位的基本項目;

(三)提供互聯網醫療保健信息服務的基本情況。

第十一條《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續提供互聯網醫療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》。

第三章醫療保健信息服務

第十二條互聯網醫療保健信息服務內容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規和醫療保健信息管理的相關規定。

提供互聯網醫療保健信息服務的網站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。

不得含有封建迷信、內容的信息;不得虛假信息;不得未經審批的醫療廣告;不得從事網上診斷和治療活動。

非醫療機構不得在互聯網上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫療廣告，必須符合《醫療廣告管理辦法》的有關規定。應當注明醫療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內容登載。

不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內容的來源，并在明顯位置標明。信息內容要由醫療衛生專業人員審核把關，確保其科學、準確。

不得轉載、摘編非法出版物的內容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究的內容;嚴禁傳播內容。

第十五條開展性科學研究的醫療保健網站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放。

嚴禁以開展性科學研究為名傳播內容。綜合性網站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內容服務。

第十六條提供醫療保健信息服務的網站登載的新聞信息，應當符合《互聯網新聞信息服務管理辦法》的相關規定;登載的藥品信息應當符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定。

第十七條提供互聯網醫療保健信息服務，應當在其網站主頁底部的顯著位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》或者《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》的編號。

第十條互聯網醫療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網醫療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:

(一)《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;

(二)互聯網醫療保健信息服務主辦單位的基本項目;

(三)提供互聯網醫療保健信息服務的基本情況。

第十一條《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續提供互聯網醫療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》。

第三章醫療保健信息服務

第十二條互聯網醫療保健信息服務內容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規和醫療保健信息管理的相關規定。

提供互聯網醫療保健信息服務的網站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。

不得含有封建迷信、內容的信息;不得虛假信息;不得未經審批的醫療廣告;不得從事網上診斷和治療活動。

非醫療機構不得在互聯網上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫療廣告，必須符合《醫療廣告管理辦法》的有關規定。應當注明醫療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內容登載。

不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內容的來源，并在明顯位置標明。信息內容要由醫療衛生專業人員審核把關，確保其科學、準確。

不得轉載、摘編非法出版物的內容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫學、性治療等性科學研究的內容;嚴禁傳播內容。

第十五條開展性科學研究的醫療保健網站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業人員開放。

嚴禁以開展性科學研究為名傳播內容。綜合性網站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內容服務。

第十六條提供醫療保健信息服務的網站登載的新聞信息，應當符合《互聯網新聞信息服務管理辦法》的相關規定;登載的藥品信息應當符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定。

第十七條提供互聯網醫療保健信息服務，應當在其網站主頁底部的顯著位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》或者《互聯網醫療保健信息服務復核同意書》的編號。第四章監督管理

第十八條衛生部、國家中醫藥管理局對各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門的審核和日常監管工作進行指導和管理。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門依法負責對本行政區域內主辦單位提供的醫療保健信息服務開展審核工作，對本行政區域的互聯網醫療保健信息服務活動進行監督管理。

第十九條各級衛生行政部門、中醫藥管理部門對下列內容進行日常監管:

(一)開辦醫療機構類網站的，其醫療機構的真實性和合法性;

(二)提供性知識宣傳和普通醫療保健信息服務的，是否取得互聯網醫療保健信息服務資格，是否超范圍提供服務;

(三)提供性科學研究信息服務的，其主辦單位是否具備相應資質，是否違規向非專業人士開放;

(四)是否利用性知識宣傳和性科學研究的名義傳播內容，是否刊載違法廣告和禁載廣告。

第二十條衛生行政部門、中醫藥管理部門設立投訴舉報電話和電子信箱，接受上網用戶對互聯網醫療保健信息服務的投訴舉報。

第二十一條衛生行政部門、中醫藥管理部門對上網用戶投訴舉報和日常監督管理中發現的問題，要及時通知互聯網醫療保健信息服務提供者予以改正;對超范圍提供互聯網醫療保健信息服務的，應責令其停止提供。

第二十二條互聯網醫療保健信息服務審核和監督管理情況應當向社會公告。

第五章法律責任

第二十三條未經過衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意從事互聯網醫療保健信息服務的，由省級以上人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門通報同級通信管理部門，依法予以查處;情節嚴重的，依照有關法律法規給予處罰。第二十四條已通過衛生行政部門、中醫藥管理部門審核或者復核同意從事互聯網醫療保健信息服務的，違反本辦法，有下列情形之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門給予警告，責令其限期改正;情節嚴重的，對非經營性互聯網醫療保健信息服務提供者處以3000元以上1萬元以下罰款，對經營性互聯網醫療保健信息服務提供者處以1萬元以上3萬元以下罰款;拒不改正的，提出監管處理意見，并移交通信管理部門依法處理;構成犯罪的，移交司法部門追究刑事責任:

(一)超出審核同意范圍提供互聯網醫療保健信息服務的;

(二)超出有效期使用《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》的;

(三)未在網站主頁規定位置標明衛生行政部門、中醫藥管理部門審核或者復核同意書編號的;

(四)提供不科學、不準確醫療保健信息服務，并造成不良社會影響的;

(五)借開展性知識宣傳和性科學研究為名傳播內容的。

篇（10）

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中華人民共和國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發：

第四章執業

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

篇（11）

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關證》，不得開展診療活動。

第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。